01.12.2023

Erkennung kleinster Defekte durch Mass-Extraction-Technologie

Angebot: Dichtheitsprüfungsgerät „SpeedAir 3050“ als Komplettlösung für die zerstörungsfreie Integralprüfung (ZfP) nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie.

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Merkmale: Das Gerät bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Es kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30 bis 45 Sekunden liefert das Gerät schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt.

Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet das Gerät einen ganzheitlichen Ansatz für die Prüfung. Das Verfahren entspricht der ASTM-Norm F3287-17 und hat im Zuge dessen in unabhängigen Drittlaboren die Messgenauigkeit seiner luftbasierten Technologie auf bis 1 µm Defektgröße nachgewiesen. Durch die hochempfindliche luftbasierte Technologie lässt sich das Gerät auch für flüssige Produkte anwenden. Dadurch werden reproduzierbare und zuverlässige Ergebnisse erzielt und das Risiko falsch negativer oder falsch positiver Ergebnisse ausgeschlossen.

Alle Anforderungen der einschlägigen Industrienormen sind erfüllt. Das Gerät verwendet die nach USP <1207> anerkannte Mass-Extraction-Technologie und arbeitet mit einer Software konform zu FDA 21 CFR Part 11, die sicherstellt, dass die Prüfverfahren den höchsten gesetzlichen Standards entsprechen.

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